隨著人民對健康生活的持續關注，借助政府出臺的一系列利好政策，當前我國醫療器械產業快速發展，創新創業如火如荼，融資活動持續活躍。現將我們在為醫療器械初創企業以及投資機構投資醫療器械企業提供法律服務的過程中經常遇到的若干基礎性法律問題歸納如下。

　　問題1. 醫療器械生產企業銷售醫療器械產品是否需要辦理《醫療器械經營許可證》?

　　醫療器械生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械的，并不需要辦理醫療器械經營許可或者備案;在上述地址以外的場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

　　如果醫療器械生產企業從事醫療器械網絡銷售的，應當將相關信息事先向食品藥品監督管理部門備案;通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的，還應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

　　問題2. 醫療器械企業所持有的證照(比如《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》)是否可以轉讓?

　　不可以。法律明確規定《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》不可買賣。雖然相關法規規定注冊人或生產(經營)企業(“申請人”)名稱等非實質性事項發生變更后，應當辦理相應的登記事項變更，但根據相關監管機構的實踐操作，此項變更手續僅限于企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更，不包括申請主體本身發生實質變化的情況。所謂“轉讓”，實則需要“受讓人”作為注冊人重新進行醫療器械產品的注冊申請。因此，在有關醫療器械企業的資產交易中，有關證照問題是個重要的考量，需要仔細籌劃。

　　問題3. 如何判斷申報的醫療器械產品(包括體外診斷試劑)所屬的具體分類?

　　若申報產品可明確對應《醫療器械分類目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》中的相關描述或舉例，則按該分類注冊;

　　若申報產品不在分類目錄的描述或者舉例范圍內，但市場上有同類型的產品已經獲批，可參照同類產品的管理類別來確定申報產品的類別;

　　若申報產品既不在分類目錄的描述或者舉例范圍內，也沒有同類產品上市，那么此時應參考《醫療器械分類規則》及其附件《醫療器械分類判定表》，對申報產品類別進行初步判斷。此時建議企業向所在地省局遞交醫療器械分類界定申請，由監管部門判斷產品類別，再進行申報。

　　問題4. 醫療器械上市過程中的臨床試驗審批流程如何可以得到加快甚至豁免?

　　1加快臨床審批流程的途徑主要有兩種：申請優先審批和申請接受境外臨床試驗數據。

　　若擬申請上市的醫療器械為滿足下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械，則可在申請注冊時一并提出優先審批的申請：

　　診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢;

　　診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢;

　　診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段;

　　專用于兒童，且具有明顯臨床優勢;

　　臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;

　　列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

　　通過優先審批申請的醫療器械可享受審評優先排隊、體系核查優先、審批優先和專項交流的“好處”。需注意的是，進行優先審批的醫療器械僅僅是縮短了審批程序中的一些“排隊”時間，審批所需進行的步驟和程序并不會被簡化。

　　在產品注冊申請過程中，提供境外臨床試驗數據也可能加快審批流程。上述境外臨床試驗數據應當是從擬上市醫療器械在境外進行的符合臨床試驗開展所在國家(地區)監管要求的臨床試驗中所獲得的、且完全符合國家藥品監督管理局發布的《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》中所明確的倫理原則、依法原則和科學原則的臨床實驗數據。申請人還需要針對境內外技術審評要求的差異、受試人群差異和臨床試驗條件差異進行充分合理的說明，并補充必要的其他臨床數據。

　　監管部門在審查后，認為符合要求的，一般會采納接受相關境外臨床試驗數據，而不再要求在國內重復進行相應的臨床試驗，大大縮短了臨床試驗的時間，也在一定程度上減少了臨床試驗的成本。但須注意的是，我國僅對接受境外臨床試驗數據提出了原則性的規定。一般情況下，我們建議申請人在提交境外臨床試驗數據前，與監管部門進行充分溝通，以利于對擬申報醫療器械臨床評價資料的科學性、完整性、充分性達成共識。

　　2在符合要求的情況下，可以豁免臨床試驗國家藥品監督管理局會定期發布并修訂《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》(“《豁免目錄》”)。最新的《豁免目錄》于2018年9月28發布。目錄中的醫療器械產品將免于進行臨床試驗。需要注意的是，申請豁免臨床試驗的醫療器械不僅要與《豁免目錄》中所列明的產品名稱一致，還需要與《豁免目錄》中備注的內容、附加說明等信息相一致。考慮到醫療器械產品更新換代快，企業要根據產品的更新情況，及時與監管部門進行溝通，以判斷擬注冊產品是否可以豁免臨床試驗。

　　問題5. 境內醫療器械生產企業接受境外醫療器械企業委托生產醫療器械產品應當符合哪些要求?

　　具有高風險的植入性醫療器械不得進行委托生產，其他產品均可受境外醫療器械企業的委托進行生產。同時，生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。所生產的出口醫療器械，應當全部運輸出境，不得在境內銷售;在出口前，生產企業需向所在地的市級食藥監管理部門進行出口醫療器械生產的備案。此外，接受境外企業的委托生產不影響該境內醫療器械生產企業進行國產醫療器械的生產。

　　問題6. 我國對醫療器械經營企業中的質量管理人有何具體要求?

　　目前國家藥品監督管理局和地方食品藥品監督管理部門愈發重視醫療器械企業質量體系的構建及有效運行。根據我們以往的經驗和從相關監管部門了解的信息，盡管質量管理人的相關信息不會出現在醫療器械經營許可證或備案憑證上，但我們認為質量管理人是把控醫療器械經營企業質量管理體系有效運行的舵手，也是食藥監部門在進行經營類醫療器械飛行檢查中非常關注的一項內容。質量管理人員需滿足的要求主要為以下幾點：

　　熟悉相關法規和企業質量控制體系。在飛行檢查時，檢查人員會對質量負責人和相關質量管理人員進行現場詢問，包括相關法律的基本知識、醫療器械不良事件的上報程序和制度、企業在采購前對供貨者審核的相關要求等;

　　具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷;

　　在職在崗。質量管理人員不得出現崗位空缺的情況，法規要求第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。這里的“在職在崗”應理解為全職雇傭員工，公司需與其簽訂用工合同，不可采取借調等方式。此外，在飛行檢查中，檢查人員要求相關質量管理人員在場，并當場核實其資質。

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